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水處理知識
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醫(yī)藥用純化水設(shè)備要求及工藝流程
日期:2011-6-11   來源:東莞海源水處理公司

東莞海源水處理公司專業(yè)提供醫(yī)療用純化水設(shè)備,EDI超純水設(shè)備,咨詢電話/13922972795,魏小姐,技術(shù)咨詢,劉先生/13926876799

 
醫(yī)藥純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項    中國藥典(2000年版)歐洲藥(2000年增補版) = 1 * GB3
①美國藥典(第24版) = 2 * GB3
②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體,無臭、無味無色澄明液體無臭、無味-――酸堿度PH符合規(guī)定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定   ―――     ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目     ―――易氧化物符合規(guī)定   ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導(dǎo)率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定(用于制備無菌制劑時控制)微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3
③―――100個/ml100個/ml注:美國藥典(645章)自1996年推出以來從未作過實質(zhì)性修改。但去年美國藥典(USP)藥物水專家委員會(Pharmaceutical Water Expert Committee)對(645)章提出了一些修改意見。并在今年早些時候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典(645)規(guī)定對于電導(dǎo)率監(jiān)測,允許采用在線(第1階段)或離線(第2階段和第3階段)兩種方式。
但是,由于通過實時監(jiān)測和實時控制節(jié)省了生產(chǎn)成本,在線電導(dǎo)率(和TOC)監(jiān)測方式的使用呈指數(shù)增長。此外,對于離線電導(dǎo)率檢測而言,由于二氧化碳對高純水的電導(dǎo)率有負(fù)面影響,導(dǎo)致測量結(jié)果比真實水質(zhì)偏差。因此,美國藥典(645)對在線電導(dǎo)率測試的使用進(jìn)行了修改。最終的修改增加了新的章節(jié),以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進(jìn)行程序和電導(dǎo)率測試的限制。對這些水的限制是:容量£10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<25mS/cm,容量>10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<5mS/cm。
 

典型醫(yī)藥用純化水設(shè)備工藝流程

1、(常用工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝

 

2、(最新工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點               新工藝設(shè)備特征:產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn),可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。直接用自來水制成無菌超純水,能完全替代蒸餾及雙蒸水。采用名牌水泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗采用進(jìn)口儀表,能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。 

 

2、(傳統(tǒng)工藝)原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

 
 
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